泰凌医药(1011HK):引进品种(特立帕肽)临床成功,喜滴克再下一城

2018-05-17 03:41:49 来源:滚动新闻网

         格隆汇APP原创首发,十档行情Level-2免费送! 作者:格隆汇·感情川 昨日晚间,Pfenex(PFNX.A)公布在研品种特立帕肽(PF708)临床数据,临床数据理想符合预期,开盘高开18.03%,收盘涨幅31.15%。

        

         PF708是礼来Forteo(复泰奥)的生物类似物,用于治疗骨质疏松。

        特立帕肽是第一个被证明有成骨作用的抗骨质疏松类的药物,目前市场是主要是原研--礼来的复泰奥(Forteo,注射用特立帕肽),上市之后一直保持着较快的增速,根据礼来的年报,复泰奥2017年全球销售额达到17亿美元,同比增长16.6%,从2005年至2017年的年复合增长率达到13.3%,市场空间巨大,然而根据美国橘皮书(Orange Book)显示,复泰奥的相关专利将于2019年8月过期。

        

         Pfenex的PF708与原研Forteo做头对头实验,研究共招募了181名患者,其中90名患者接受PF708和91名接受Forteo。

        在PF708治疗组中有82名患者完成研究,而Forteo治疗组中的81名患者完成研究。

        主要研究终点是药物治疗24周后的抗药物抗体(ADA)发生率。

        次要研究终点包括药物治疗24周后腰椎骨矿物质密度(BMD)的平均百分比变化和骨转换标志物(BTM)的中值百分比变化,以及长达4小时后的药代动力学(PK)参数第一剂。

        安全性研究终点是不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率。

         根据Pfenex首席科学家Hubert C. Chen博士的在公司新闻稿中的表述:PF708-301研究评估了女性和男性骨质疏松症患者的多个终点,PF708和Forteo,显示出相似的总体概况,我们认为PF708-301和PF708-101研究结果符合证明临床安全性,有效性和生物等效性的要求,我们期待将NDA提交给FDA,并在审查过程中与该机构进行讨论。

         Pfenex(PFNX.A)预计将于2018年3季度向美国食品药物管理局(FDA)提交新药申请(NDA),预期在2019年3季度上市销售。

         2018年4月19日,泰凌医药(1011.HK)与Pfenex(PFNX.A)签订开发许可协议,公司将拥有Pfenex新药特立帕肽(PF708)在中国内地、香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业运营独家权益。

        PF708的研发推进顺利,大大加速了泰凌医药引进该品种的进度,为未来业绩放量奠定基础。

         纵观产品线,神经系统、骨科、血液及肿瘤领域为泰凌医药重点覆盖的三大领域,其中骨科核心品种就是收购诺华的密盖息,用于治疗骨质溶解或骨质减少引起的骨痛、骨质疏松症、Paget氏骨病、高钙血症及痛经神经营养不良。

        2017财年,收入同比大幅增长至人民币2.32亿元,其中:密盖息注射剂品牌授权使用费收入同比增长178.8%至人民币1.27亿元,密盖息注射剂收入为人民币0.97亿元,密盖息鼻喷剂收入为人民币750万元。

         未来随着Pfenex新药特立帕肽(PF708)在中国的引进,可直接嫁接现有密盖息销售渠道,迅速放量,将进一步释放泰凌未来业绩增长动力。

        

         作为泰凌药业的另一大重磅产品,自主研发的血液与肿瘤领域药物喜滴克,2017年4月开始上市销售,截止到2017年12月31日,上市仅8个月,为公司带来了8100万元人民币的收入,作为自费产品,销量非场

        晒邸

        喜滴克之前已经取得湖北省医保,今年4月9日,公司又顺利进入江苏省医保目录,5月17日再次顺利进入安徽医保目录,随着公司医保谈判的进一步加速,公司将继续进入其他省份医保目录,公司收入有望加快放量。

        

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